中重度红斑狼疮可自注新药

小张每月要抽出半天去医院输液，既耽误工作，也让家人操心。医生最近在复诊时告诉她，有一种针对系统性红斑狼疮的新型单抗现在获批了皮下自我注射制剂，患者在经过培训并由医师评估后可以在家每周注射。小张听后既惊喜又紧张：方便是真的，但疗效和安全会不会打折？

先说清楚这把钥匙能开哪扇门。这里所说的是一种抑制一型干扰素通路的单克隆抗体，针对在许多红斑狼疮患者中被激活的免疫通路。过去该药只以静脉输注方式按每四周一次给药；最新获批的是每周皮下注射的方案，采用预灌注器或自注笔，供患者或照护者在接受注射技术培训后自我给药，预计皮下注射制剂在二零二六年六月底前可供应。

那么证据是什么样的？一项多中心随机对照临床研究对中重度患者进行了评估，总体入组约三百六十七例，中期分析在首批二百二十例随访至第五十二周时进行。患者在标准治疗（如口服糖皮质激素、抗疟药或免疫抑制剂）基础上，随机接受每周一百二十毫克皮下注射或安慰剂。主要终点是以器官活动为基础的综合疗效评估，也就是要求各受累器官活动度均有改善且无新发复发。

结果显示，第五十二周时，接受皮下注射的一组应答率为百分之五十八点五，对照组为百分之四十三点二，组间差约十五个百分点，具有统计学意义；完整分析时应答率为百分之五十六点二对百分之三十七点一，差值更大，显示出既有统计学价值也有临床意义。其他次要终点也朝有利方向变化，如器官评分改善、疾病活动指数和医生总体评估无恶化的比例更高。

安全性方面，皮下注射组的不良反应谱与静脉给药一致，常见的包括咽鼻炎、上呼吸道感染、支气管炎、带状疱疹和咳嗽等。需要特别注意的是带状疱疹风险的提示：既往带状疱疹病史或免疫功能低下者应与医生讨论风险与预防策略；在接种疫苗（尤其活疫苗）前也要与主治医师沟通。

那么谁适合用？如何自注？简明实用指南如下：第一，适应人群为成年中重度系统性红斑狼疮患者，且仍在接受标准治疗但病情需要额外控制。第二，给药方式有两种选择：静脉输注方案为三百毫克每四周一次，需在医院稀释并输注；皮下注射方案为一百二十毫克每周一次，提供单剂量预灌注器或自注笔，便于居家使用。第三，自注流程应由医疗人员先在门诊示范并培训，首次或数次注射可在医护监督下完成，掌握皮下注射技巧、注射部位轮换（如腹部、大腿、上臂）与注射后观察要点，并记录注射日期与任何不良反应。

常见问答：患者常问我适合自注吗？回答是需要由医生评估注射能力、感染史和合并用药后决定。每周注射会影响工作或旅行吗？通常注射时间短且安排灵活，但出行时要携带冷藏或按照说明保存的药品并保留注射记录。注射部位局部不适如何处理？可冰敷、局部清洁并观察，如红肿持续或伴发热应就医。关于疫苗和费用，应在医师或药师处咨询具体建议与报销政策。

对基层医生和药师的提醒：在考虑由静脉给药转为皮下自注时，要评估合用免疫抑制剂、既往感染史及患者的家庭支持；注射后可在数月内评估疗效变化并注意感染征象的随访。

小结：对中重度系统性红斑狼疮患者而言，新获批的皮下注射自我给药方式为在家治疗提供了可行替代，临床试验显示在降低疾病活动方面具有明确获益，且安全性与静脉给药相似。任何给药方式的切换都应在医师评估与技术培训后进行，出现发热、皮疹或呼吸道症状时应及时就诊。

主要信息来源包括公司新闻稿、药品说明书、相关临床试验注册信息与医学媒体报道。

注：本文内容仅供科普参考，不构成专业医疗建议，如有健康问题请咨询专业医生。

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